Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Кислотность или щелочность. К объему раствора S2, соответствующего 4% номинального объема контейнера, прибавляют 0,1 мл раствора фенолфталеина Р. Раствор должен быть бесцветным. Для изменения окраски раствора на розовую должно потребоваться 0,4 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. Прибавляют 0,8 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной и 0,1 мл раствора метилового красного Р. Окрашивание раствора может измениться до оранжево-красного или красного.
Хлориды (2.4.4).15 мл раствора S2 должны выдерживать испытания на хлориды (0,4 ppm). Эталонный раствор готовят с использованием 1,2 мл эталонного раствора хлорида (5 ppm Cl) Р и 13,8 мл воды Р.
Аммоний (2.4.1). 5 мл раствора S2 доводят водой Р до объема 14 мл. Раствор должен выдерживать испытания на аммоний (2 ppm).
Сухой остаток. 100 мл раствора S2, предварительно подогретого до температуры 1050С, выпаривают досуха в стакане из боросиликатного стекла необходимой вместимости. 100 мл раствора сравнения выпаривают досуха в тех же условиях (контрольный опыт). Сушат до постоянной массы при температуре от 1000С до 1050С. Масса остатка от раствора S2 не должна превышать 3 мг с учетом контрольного опыта.
Оптическая плотность (2.2.25). Измеряют оптическую плотность раствора S2 в области от 230 нм до 360 нм относительно раствора сравнения. Оптическая плотность в области от 230 нм до 250 нм не должна превышать 0,30 и в области от 251 нм до 360 нм не должна превышать 0,10.
Экстрагируемый ди(2-этилгексил)фталат. В качестве экстрагента используют спирт Р, разбавленный водой Р до получения относительной плотности (2.2.5) от 0,9389 до 0,9395, определенной с помощью пикнометра.
Основной раствор. 0,100 г ди(2-этилгексил)фталата Р растворяют в экстрагенте и доводят объем раствора тем же растворителем до 100,0 мл.
Эталонные растворы:
(a) 20,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.
(b) 10,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.
(c) 5,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.
(d) 2,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.
(e) 1,0 мл основного раствора доводят экстрагентом до объема 100,0 мл.
Измеряют оптическую плотность (2.2.25) эталонных растворов в максимуме при длине волны 272 нм, используя экстрагент в качестве раствора сравнения, и строят кривую зависимости оптической плотности от концентрации ди(2-этилгексил)фталата.
Методика экстракции. Контейнер наполняют экстрагентом, используя донорскую трубку и иглу или адаптер. Объем экстрагента, предварительно подогретого до температуры 370С в плотно закупоренной колбе, составляет половину номинального объема контейнера. Полностью удаляют воздух из контейнера и герметично закрывают донорскую трубку. Заполненный контейнер опускают в горизонтальном положении в водяную баню, в которой поддерживают температуру (37±1)0С в течение (60±1) мин, не встряхивая. Вынимают контейнер из водяной бани, аккуратно переворачивают его десять раз, потом переносят содержимое в стеклянную колбу. Сразу же измеряют оптическую плотность в максимуме при длине волны 272 нм, используя экстрагент в качестве раствора сравнения.
Определяют содержание ди(2-этилгексил)фталата в миллиграммах на 100 мл экстракта, используя градуировочный график. Содержание не должно превышать:
- 10 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом от 300 мл до 500
мл;
- 13 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом от 150 мл до 300
мл;
- 14 мг на 100 мл для контейнеров с номинальным объемом до 150 мл. УПАКОВКА
Как обозначено в разделе «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3).
МАРКИРОВКА
Как обозначено в разделе «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3).
3.2.5. СТЕРИЛЬНЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ ПЛАСТИФИЦИРОВАННОГО ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ, СОДЕРЖАЩИЕ РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТА
Стерильные пластмассовые контейнеры, содержащие раствор антикоагулянта, которые соответствуют требованиям раздела «Растворы антикоагулянтов и консервантов для человеческой крови (0209)», используют для сбора, хранения и введения крови. Перед наполнением они должны соответствовать описанию и характеристикам, приведенным в разделе «Пустые стерильные контейнеры из пластифицированного поливинилхлорида для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.4).
Если нет других указаний в соответствии со статьей «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3.), природа и состав материалов, из которых изготавливают контейнеры, должны соответствовать требованиям статьи «Материалы для контейнеров для человеческой крови и компонентов крови» (3.1.1).
ИСПЫТАНИЯ
Контейнеры должны выдерживать испытания, обозначенные в статье «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3), а также следующие испытания - определение объема раствора антикоагулянта и определение экстрагируемых веществ.
